미국 FDA, SD 바이오센서의 코로나19 폐기 권고

체외진단 전문기업 에스디바이오센서가 국내외적으로 어려움을 겪고 있다.

지난 4월 국세청은 에스디바이오센서에 약 1000억원의 과징금을 부과했고, 미국 식품의약국(FDA)은 최근 자사의 코로나19 진단키트에 문제가 있다는 이유로 가정 내 사용을 중단하라고 권고했다. 품질.

지난 5월 4일(현지시각) 미국 FDA는 에스디바이오센서의 가정용 코로나19 진단키트 중 특정 제조공정(로트) 번호가 붙은 부품에 대해 폐기 또는 사용 중단을 권고했다. FDA는 로슈진단이 유통한 에스디바이오센서의 파일럿 코로나19 재택테스트 시약에서 세균 감염 우려 등 문제가 발생했다고 밝혔다.

이에 따라 에스디바이오센서는 로슈가 미국에 유통한 진단키트를 회수하기 시작했다. 약 500,000개의 키트가 CVS Health에 배포되었으며, 나머지 16,000개는 Amazon에 배포되었습니다.

FDA는 Roche와 협력하여 얼마나 많은 키트가 소비자에게 판매되었는지 확인하고 있습니다.

문제의 제품은 로트번호가 53K38N1T1, 53K4221T1, 53K4292T1 등 44개다.

미국 규제당국은 문제의 제품 시약에서 엔테로코커스, 엔테로박터, 클렙시엘라, 세라티아 등 세균에 의한 감염이 발견됐다고 밝혔다.

FDA는 시약 자체가 오염됐다는 점을 지적하며 사용자들에게 액체 용액을 배수구에 쏟지 말고 일반 폐기물로 처리하라고 당부했습니다.

시약은 "시약에 노출돼 발열, 분비물, 충혈 등 세균 감염 징후가 나타나면 의사의 진찰을 받아야 한다"고 말했다. "2주 이내 제품을 사용하신 경우에는 결과가 정확하지 않을 수 있습니다."

에스디바이오센서는 FDA의 권고 직후 파일럿 코로나19 재택진단키트의 폐기 또는 사용 중단, 회수, FDA 권고에 따른 조치 이행에 관한 자료를 공개했다고 회사측은 밝혔다.

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